Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

El Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, incluyen la autorización y registro de los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los plaguicidas para el uso en el entorno ganadero cuyas sustancias activas aún no han sido aprobadas para su inclusión en la lista de sustancias de la Unión Europea aprobadas por la Comisión Europea, las inscripciones de productos de Sistemas de control de parámetros fisiológicos, y los productos destinados al mantenimiento de material reproductivo animal. Además, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, a través del Servicio de Entidades y Productos Zoosanitarios, ejerce la competencia de autorización, inscripción y registro de las entidades titulares elaboradoras, importadoras y otras entidades de productos zoosanitarios.

Legislación aplicable al Registro de entidades y productos zoosanitarios: 

Legislación nacional 

Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. 

Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.

Legislación comunitaria 

Reglamento (UE) 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.

Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.
https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2008-82637

Circular 1/SA/PZ/2015 sobre normas para la preparación de la documentación de homologación e inscripción, renovación, modificación y cambio de titularidad de plaguicidas de uso de entorno ganadero en el registro de productos zoosanitarios. 

Circular 2/SA/PZ/2015 de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Descripción del procedimiento para la gestión de expedición de certificaciones de libre venta y de importación de productos zoosanitarios y biocidas de uso ganadero. 

Requisitos documentales administrativos y técnicos necesarios para solicitar los diversos procedimientos de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de datos en el registro de entidades elaboradoras o titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario.

Directrices para la tramitación de solicitudes de autorización, renovación y modificación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario.

Requisitos documentales administrativos y técnicos necesarios para las solicitudes de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario.

Requisitos documentales administrativos y técnicos para la inscripción de entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimientos del material reproductivo animal y para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de dichos sistemas de control y productos.

Requisitos documentales administrativos y técnicos para la inscripción, modificación y cambio de titularidad de las entidades y de productos zoosanitarios de mantenimiento de material reproductivo.

• Formulario de solicitud para el registro de productos zoosanitarios plaguicidas de uso en el entorno ganadero.
  • Solicitud de autorización de comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de plaguicidas de uso en el entorno ganadero. 
• Formularios de solicitud para el registro de entidades y productos de reactivos de diagnóstico. 
  • Modelo de solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad elaboradora o titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
  • Modelo de solicitud de autorización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario
• Formularios de solicitud de certificados de productos zoosanitarios.
  • Solicitud de certificado de inscripción en el registro de productos zoosanitarios.  
  • Solicitud de certificado para la libre venta de plaguicidas de uso en el entorno ganadero.
    Las tasas pueden ser abonadas telemáticamente. Diríjase a: Enlaces de interés, Procedimiento para el pago de tasas
• Modelos de certificados de libre venta de productos zoosanitarios
  • Modelo de certificado de libre venta de un solo producto zoosanitario 
  • Modelo de certificado de libre venta para más de un solo producto zoosanitario.
  • Modelo de certificado de productos no inscritos
• Declaraciones responsables para la inscripción y registro de productos zoosanitarios de Sistemas de Control de Parámetros Fisiológicos en Animales, de Productos Destinados al Mantenimiento del Material Reproductivo Animal.
  • Declaración responsable para la apertura, inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidad titular de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
  • Declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales.
  • Declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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Para una mayor eficacia en la prestación del servicio y una mejor atención al administrado, en el Registro de Productos Zoosanitarios, se hace necesario establecer un régimen de visitas, así como de consultas telefónicas. Por tanto se establecen las siguientes normas:

• El régimen de visitas quedará temporalmente suspendido en lo que se mantenga la situación de pandemia por la Covid-19.

• Se establece un horario de atención telefónica, al teléfono 91 347 16 55, que se dispensará los martes de 09:00 a 11:00 horas.

• Las consultas vía e-mail serán atendidas a través del correo electrónico:
 Bzn-Zoosan@mapa.es.

Procedimiento para el pago de tasas

http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/active_substances_list_of_pending_app_en.pdf

http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/art_95_list_en.pdf

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances?p_p_id=echarevbiocides_WAR_echarevbiocidesportlet&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_echarevbiocides_WAR_echarevbiocide

http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/active_substances_list_of_pending_app_en.pdf

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF