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La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente contempla en sus anexos una serie de tecnologías que dan lugar a una modificación genética. Sin embargo también especifica que determinadas técnicas, como la mutagénesis, dan lugar a organismos a los que no se aplica la Directiva por considerar que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura de los mismos y que son técnicas que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos. 

Tras la publicación de la Directiva se han desarrollado nuevas tecnologías de modificación genética, también conocidas por sus siglas en inglés como NBT (New Breeding Techniques) o NGT (Novel Genomic Techniques), no contempladas como tal en los anexos de la Directiva y cuya inclusión en dicho marco legal está siendo valorada y estudiada tanto a nivel internacional como en la Unión Europea. 

En julio del año 2018, el Tribunal de Justicia de la UE indicó que los organismos obtenidos por nuevas técnicas de mutagénesis entraban dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18/CE de liberación intencionada de OMG al medioambiente.

La Comisión Europea está trabajando con los Estados Miembros para clarificar y poder implementar las disposiciones de la Sentencia a través de los Comités Regulatorios. Se pueden consultar los informes de los Comités en el enlace.

El Consejo solicitó a la Comisión que presente, a más tardar el 30 de abril de 2021, un informe sobre la situación de las nuevas técnicas genómicas en el derecho de la Unión. La Comisión también tendrá que presentar una propuesta legislativa, si procede, en vista a los resultados del estudio, o informar por otros medios al Consejo sobre otras medidas necesarias para dar seguimiento al estudio. Esta propuesta deberá de incluir una evaluación de impacto. 

Para la realización de dicho estudio la Comisión tuvo en cuenta:

- La situación de la aplicación de la legislación de OMG con respecto a estas tecnologías tras consultar a los Estados Miembros y los operadores. 

- Los informes del Laboratorio Europeo de Referencia y la Red de Laboratorios nacionales sobre la detección de productos obtenidos por nuevas técnicas de mutagénesis.

- Información sobre el estado y la utilización de estas tecnologías en plantas, animales microorganismos.

- Informes sobre la evaluación de riesgo de las plantas obtenidas por nuevas técnicas genómicas desarrollados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

- Revisión del Centro Común de Investigación sobre los desarrollos científicos y tecnológicos con estas tecnologías, así como los productos que están en el mercado que se pudieran comercializar en un futuro.

La información actualizada sobre la realización del estudio de la Comisión pueden consultarse en los siguientes enlaces: 

A través del Consejo Interministerial de OMG se coordinó la respuesta de las autoridades competentes de España al cuestionario sobre NGT. Con anterioridad, el Consejo Interministerial de OMG y la Comisión Nacional de Bioseguridad habían elaborado informes relativos a estas tecnologías, en respuesta a las peticiones de información de la Comisión. 

Las iniciativas desarrolladas por la Comisión Europea pueden consultarse en la página Web de la Comisión. Destacamos las siguientes:

1. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA). La Comisión Europea ha remitido varios mandatos a la autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) centrados en la aplicabilidad de los procedimientos actuales de la evaluación de riesgo de los productos obtenidos por nuevas técnicas de mejora genética. AESA ya ha emitido dictámenes sobre la cisgénesis, intragénesis y nucleasas de dedos de zinc. Con la publicación de la sentencia la Comisión encomendó nuevos mandatos a AESA sobre endonucleasas de tipo 1 y 2 y oligomutagénesis dirigida, biología sintética y el uso de impulsores genéticos (gene drives). Se puede ampliar toda la información a través de la página Web de AESA.

2. Grupo de Alto Nivel de Asesoramiento Científico de la Comisión (SAM). En el año 2017 elaboró un documento con una revisión de estas tecnologías explicando sus similitudes y diferencias con las técnicas de mejora clásicas y las tecnologías basadas en el uso de ADN recombinante. Posteriormente, en el año 2018, adoptó una declaración en la que solicitaba una revisión de la normativa sobre los OMG para tener en cuenta las particularidades de las nuevas técnicas de edición genética. 

3. Grupo Europeo de Ética en la Ciencia y las Nuevas Tecnologías (GEE). El 23 de marzo de 2021 ha publicado un informe sobre la aplicación de estas tecnologías en humanos, animales, cultivos y sobre los impulsores genéticos. En el informe se incluyen recomendaciones generales sobre la necesidad de mejorar la participación pública o desarrollar directrices internacionales. Asimismo, también se incluyen recomendaciones específicas, incluyendo sobre cuestiones regulatorias. En el caso de las plantas recomienda una regulación adaptada al riesgo del producto final.