A nivel nacional, las primeras reseñas legislativas sobre el control de reactivos de diagnóstico de uso veterinario datan de 1981, siendo a partir de la publicación de la
Ley de Sanidad Animal 8/2003 cuando se sentaron las bases de la autorización obligatoria para los reactivos de diagnóstico antes de su puesta en el mercado, así como el control de los lotes producidos.